近日，元生创投投资企业康录生物三个产品“人类ALDH2基因多态性检测试剂盒”、“人类ApoE基因多态性检测试剂盒”、“人类MTHFR基因多态性检测试剂盒”获中国国家药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为Ⅲ类医疗器械注册证。

ALDH2是人体乙醇代谢途径中关键酶之一，在中国人群中，ALDH2*2是出现频率最高且最重要的突变型。ALDH2基因多态性可提示不同人的酒精代谢能力；除此之外，ALDH2基因多态性与硝酸甘油类药物疗效密切相关，部分患者含服硝酸甘油不能迅速有效的缓解症状，如ALDH2*2/*2突变型患者使用硝酸甘油无效率达到42.4%，大约是ALDH2*1/*1基因型人群的3倍。

人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可用于指导硝酸甘油的合理用药和酒精代谢能力检测。

人载脂蛋白E基因具有遗传多态性，常见的多态性类型为E2、E3、E4型。临床试验发现，ApoE基因多态性与脂代谢紊乱有密切关系，进而导致多种心血管疾病，如高血脂症、动脉粥样硬化、冠心病等。此外，ApoE基因多态性与阿尔茨海默病（AD）也有密切关系，是阿尔茨海默病（AD）最密切的遗传标志物；他汀类药物作为血脂治疗的临床一线用药，其疗效与ApoE 基因多态性密切相关。    

人类ApoE基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可提示阿尔兹海默症、冠心病等疾病风险，指导他汀类用药，适用于心内科、神经内科和老年科等科室。

亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）是甲硫氨酸-叶酸代谢能力系统中的关键酶，维持叶酸的正常代谢，MTHFR基因突变可导致其编码的叶酸代谢关键酶活性降低，引起叶酸代谢障碍，造成叶酸水平降低及高同型半胱氨酸。

MTHFR基因多态性检测可有效指导孕妇叶酸的补充，预防新生儿神经管缺陷、先天性心脏病、唐氏综合征、唇腭裂和孕妇妊高症（先兆子痫）的多种疾病。

H型高血压为伴有高同型半胱氨酸血症（Hcy≥10umol/L）的原发性高血压，我国高血压人群有75%为H型高血压。高HCY是脑卒中的独立危险因素，MTHFR基因多态性检测可指导高血压高危分层管理。

人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）检测MTHFR基因C677T位点的多态性，可提示叶酸代谢能力，指导叶酸的个体化补充剂量，在优生优育、卒中预防、个人健康管理中发挥重要作用，同时还可指导H型高血压的干预及安全用药。

本次获证产品均为康录生物最新研发的专利技术，具有特异性高、准确度高、灵敏度高、简便快速的特点和优势。实验操作简单，检测周期短（1.5小时），结果判读直观可靠。康录生物将始终秉承“快速，精准，不止于此”的宗旨，孜孜不倦，砥砺前行，充分发挥出康录人的精神，不断研发出更多更好的药物基因组学检测产品服务于医疗行业和广大临床工作者，为全球精准医疗事业发展贡献一份力量。

关于康录生物

武汉康录生物技术股份有限公司坐落于国家生物产业基地武汉光谷生物城。公司以肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病精准医疗诊断产品为战略方向，是一家集研发、生产、销售和检测服务为一体的高新技术企业。公司自成立伊始便以提供更高效的诊断产品为己任，坚持自主研发，组建了临床医学、分子生物学、微流控、机械自动化等多学科的研发团队。

公司先后获得国内外发明专利10余项，拥有完全自主知识产权的FastProbe®快速荧光原位杂交探针制备技术处于国际领先水平。基于专利技术制备的新一代探针杂交孵育时间仅为2小时，将荧光原位杂交检测时间由3天缩短为几个小时，并具有更高的灵敏度、特异性和信噪比。

公司自主研发、国际首创的微流控芯片全自动细胞荧光原位杂交平台、自动荧光扫描系统和计算机人工智能结果判读系统，实现了骨髓、外周血和脱落细胞等FISH检测快速化、自动化、高通量和智能化，该颠覆性技术极大推动了荧光原位杂交技术的临床应用。基于技术与产品优势，公司构建了完备的国内外营销体系，产品已进入20余个国家和地区，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可，成为国际知名的快速荧光原位杂交探针领导品牌。

公司始终秉承“快速，精准，不止于此”的宗旨，孜孜不倦，砥砺前行，为全球精准医疗事业发展贡献力量。

关于元生创投

元生创投是一家专注于早期和成长期的医疗健康领域的投资机构，立足苏州bioBAY，辐射全球。目前管理资金规模约50亿人民币，已经完成60多个优质项目的投资，主要涉及新药创制、医疗器械、体外诊断、医疗服务等领域，取得丰厚投资回报，并多次被评选为中国医疗健康领域Top10创投基金、中国最活跃医疗健康投资机构等。元生创投汇聚资深职业投资人团队和全球顶尖的科学顾问团队，拥有生物医药等行业丰富的创业，风险投资及企业运营经验。通过专注和丰富的行业资源，元生创投立志于发展成为中国最为成功的医疗医药风险投资基金之一。