元生创投被投企业新闻 | 凯联医疗新一代胰岛素泵获得NMPA批准上市

2019-12-17

2019年12月13日,元生创投被投企业——凯联医疗科技(上海)有限公司,(以下简称“凯联”)自主研发的新一代胰岛素泵获得国家药品监督管理局颁发的注册证。

近年来,随着人们生活水平不断提高,生活习惯与生活方式的改变, 1型及2型糖尿病的发病率逐年升高,糖尿病作为一种常发病和多发病,已经成为世界上第三大非传染性疾病,严重威胁着人类的健康。目前,糖尿病患者胰岛素治疗最理想的方法之一就是胰岛素泵,胰岛素泵又称人工胰腺,它是一个名片大小装置,通过一个很细的管路连到患者皮下,按照人体生理需要的剂量将将胰岛素持续输注到皮下,以保持全天血糖的稳定达到控制糖尿病的目的。

凯联医疗自主研发的新一代胰岛素泵,从患者应用需求出发,秉承安全简便、时尚经济的设计理念,让医疗产品也具备更多的人性化和设计感。例如OLED彩屏及电容触摸键功能,既增加使用者的舒适感又增加了产品的防水性和耐用性;优化的UI设计使操作设置简单,信息一目了然;蓝牙通讯功能,增加了设备数据的管理功能。基础率自动分配,大剂量自动计算,两种基础率任意切换,方波双波随“食”切换,同时又可以个性化调整,使输注更安全有效,让胰岛素泵治疗不再是昂贵和复杂的治疗。

随着国家药监局对于医疗产品准入的进一步严格管理,凯联的胰岛素泵从研发、质检、GCP法规下的临床验证、产品注册等等环节也经历数年的时间。该产品的临床试验由中国人民解放军总医院作为首研单位,由内分泌科母义明主任主持。他在该临床项目的方案讨论会上,对来自北京5家临床中心的主要研究者说:“这是我们解放军总医院内分泌科首次接受国内医疗设备的临床试验,目的就是表达我们对国产医疗设备创新的支持,因为未来10年,有技术含量的国产医疗设备将大大发展。” 经过各个临床中心2年的临床验证,证实凯联研发的胰岛素泵与进口胰岛素泵在安全性、有效性方面没有差异,可以进行进口替代。