3月27日，国家药监总局网站挂出《2016年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。

 

《报告》显示，2016年药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请197项，组织专家审查175项目，完成144项审查（含2015年申请事项），确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册三维心脏电生理标测系统等10个产品上市。其中，有源医疗器械6项，无源医疗器械3项，体外诊断试剂1项。与2015相比总数增加1项。

这项唯一的体外诊断试剂就是博奥生物自主研发的呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）。（国械注准20163400327）

此前，由博奥生物研发生产、用于碟式芯片配套检测的恒温扩增微流控芯片核酸分析仪，已先行通过了《创新医疗器械特别审批》，于2015年4月获得了CFDA颁发的医疗器械产品注册证。

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒基于博奥生物自主研发的微流控碟式芯片及配套仪器平台，一次可检测肺炎链球菌、嗜肺军团菌、鲍曼不动杆菌、肺炎支原体等13种与呼吸道感染相关的病原微生物（其中8种指标获得CFDA证书进入临床应用），并将从取得病人样本到给出检测报告的时间缩短到2小时以内。与现有常规检验手段相比，该平台具有检测速度快、灵敏度高、结果准确、多指标并行检测等显著优势，彻底改变了呼吸道感染诊治领域长期存在的“盲人摸象”、“经验用药”的局面，引领国内呼吸道病原菌检测正式进入“精准时代”。

因其技术上的显著创新和工业设计上的突出特点，该系统已荣获科学仪器行业“优秀新产品奖”（2014）、中国仪器仪表学会“科学技术一等奖”（2015）、北京市新技术新产品（服务）证书（2015）、国家知识产权局“中国专利优秀奖”（2016）、工业设计界国际大奖“红点奖”（2015）等一系列荣誉并入选“2016年中国医药生物技术十大进展”项目。

自投入市场以来，呼吸道病原菌碟式芯片系统已在全国30多个省、市、自治区的100多家医院得到应用，包括北京大学人民医院、北京协和医院、广州呼吸疾病研究所、上海长海医院、烟台毓璜顶医院等著名三甲医院和院所。

博奥生物全新推出的这一微流控芯片技术平台，除可用于呼吸道病原菌检测外，亦可应用于消化道病原菌检测、伤口感染病原菌检测、呼吸道病毒检测等多个临床检验方向。

该平台也可应用于动物疫病相关病原检测、水产品相关病原检测、食品中致病微生物检测、农产品转基因检测等多个领域，为现代畜牧业、水产养殖业、食品加工业等行业的发展提供了强有力的技术保障。